应临床需求之“托付”开始攻关

时间：2019-01-15 16:29:15

  作为一名航天航空学院的教授，李路明将研究方向定位于脑起搏器的研发和应用，还颇有点“受人之托”的意味。

时间回到2000年。在清华大学和北京天坛医院的学科交流中，北京天坛医院的王忠诚院士向李路明提出了研发倡议，希望研究有重大的临床、经济和科学价值的脑起搏器。以临床需求为契机，李路明一直以来对医学的研究兴趣被再次点燃。“我本身的专业与航天医疗装备相关，也一直想做能切实解决人类需求问题的科研，加之身边亲人的身体状况，没有不挑战的理由。而且错过黄金时间，也许再也没可能做成了。”李路明进一步解释，自己喜欢做“不拥挤”的研究，去完成一项兼具学术和临床价值的“实实在在能留一点东西的科研”。

面对被誉为神经外科医疗器械的“大飞机”的脑起搏器，李路明开始思考这条没有先例可循的道路该如何走下去。以“工科化”的认识方式，他首先从逻辑上理清了可行性路线。

最重要的是安全可靠性。“如果我们的亲人需要，不考虑经济因素，你会选择自己研发的产品吗？”李路明自始至终都在强调，安全可靠是一切的前提，也可以说是航天领域出身的团队得天独厚的优势。

最大的挑战是制造。“这个时代，从发现到应用的距离空前缩短，这对产品制造提出了很大的挑战。”对李路明而言，解决问题的两个有效方式，一是发挥“不实验、不相信”的航天研究精神，用事实推进；二则是充分利用清华多学科交叉融合的平台，与材料、机械、医学等不同学科背景的学者充分交流，并打造一支多学科背景的研究团队。

研发团队研讨技术问题

最可行的路径则是分三步走。李路明回想起当时的心路历程：首先要跟踪国外最先进技术，在技术指标上达到临床可信的水平；二要立足中国国情，站在病人的角度看问题，充分考虑安全、成本和术后的人文关怀；三要体现大学的研究价值，在商业维度之外形成创新源头，把交叉研究、学生培养和治病救人有机整合。

沿着既定道路坚定走下去，李路明说：“在意想不到的地方实现重大进展，本身就是科研的魅力之一。” 

在“一穷二白”的领域解决世界性难题

李路明团队的研究对象，是高度精密和复杂的人脑。脑起搏器的电极需长期植入大脑深部，并接受植入于胸前皮下的脉冲发生器输出的脉冲电流对大脑进行持续刺激，这对植入系统提出了苛刻的安全、可靠和稳定性要求。而国外技术垄断加之我国高端医疗产业基础薄弱的制约，更使这一任务难上加难。

十几年过去，团队的成绩单里写下了一系列原创性的理论、方法和技术突破，针对临床中面对的世界性技术难题，为患者提供“稳步态、零灼伤、无断裂、异地程控”的清华脑起搏器。

全球首个质保10年可体外充电的变频脑起搏器系统

临床表明，90%以上的晚期帕金森病患者存在步态障碍。面对长期困扰，李路明团队敢于突破荣获2014年拉斯克奖的恒频刺激范式，创造性提出针对多病态节律采用不同对应频率、分时组合的原创性“变频刺激”方式，首次实现了帕金森病运动与步态障碍的同步治疗。能够明显改善患者步态的变频刺激疗法已被纳入中美专家共同署名的帕金森病专家共识，来自美国、英国等全球37位脑调控权威专家联名发表文章认为“这是最新的治疗进展”。

除了良好的安全性和有效性之外，李路明团队还希望进一步打造清华脑起搏器的“患者友好性”。“相信大部分中国患者更倾向于只进行一次手术，而后依靠体外充电的治疗模式，这不仅能够避免每隔几年手术更换脉冲发生器带给患者的痛苦，而且能够大幅降低医疗负担。” 李路明介绍。但涡流发热可能带来体内灼伤风险，国外的类似产品就曾因灼烧导致大面积召回，面对协调充电速率和安全的世界难题，团队发明了分形涡流抑制、双闭环控制等技术，首次将高速充电下的温升控制在2度以内。和国外的技术相比，团队产品充电效率提高了3.8倍，目前安全充电20万次以上，并在全球首次实现脑起搏器10年以上的质保寿命。

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